News - 25.12.2020

La commercialisation des médicaments : une réglementation très précise

Par Amor Toumi - La commercialisation du médicament obéit à une réglementation et à des procédures particulièrement bien définies et considérées par certains comme très contraignantes. Il faut savoir dans ce cadre que le médicament possède des spécificités qui lui imposent cette situation. En effet, le médicament est destiné à des sujets en situation de faiblesse imposée par la maladie. De plus, le citoyen n’est pas en mesure d’apprécier la qualité de ces produits dont il ne connaît pas les critères. Enfin, c’est un produit ordonné par un médecin et qui acquiert aux yeux du malade un caractère obligatoire qu’il prend en charge ou qu’il fait supporter à un tiers (Ex. assurance maladie). Pour toutes ces raisons, tous les pays ont mis en place une législation, des procédures et des autorités administratives et techniques pour garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments.

Après l’étude des dossiers déposés par les laboratoires fabricants, qui font l’objet d’une évaluation pouvant durer des mois et parfois des années, les autorités délivrent le sésame qui ouvre les portes de la commercialisation, l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) dont la validité est limitée à cinq ans. Elle est renouvelée par période quinquennale. Cette procédure existe dans tous les pays du monde. Les experts au sein des agences sont au nombre de plusieurs milliers dans les pays développés, de l’ordre de quelques centaines dans les pays intermédiaires et moins de cinq dans les pays les moins avancés. Très souvent les pays en développement donnent leur avis après l’expression de ceux des experts des pays développés.

Sommaire

1. La Tunisie est-elle prête ?

2. Les révélations du ministre de la Santé, Dr Faouzi Mehdi

3. Nous sommes en contacts étroits avec les labos et le Covax
     Interview du Pr Hachemi Louzir

4. La problématique des vaccins contre le Covid-19
     Par Pr Amor Toumi

5. La vaccination en santé publique
     Par Dr Abdelwahed El Abassi

6. Une réglementation très précise
     Par Pr Amor Toumi

7. Essais cliniques des vaccins : Quelles spécificités ?
     Par Pr Mehdi Dridi

8. Historique, situation et perspectives
     Par Pr Chédlia Fendri

9. Quelle logistique ?
     Par Dr Nesrine Boujenoui

10. Les Tunisiens sont-ils Antivax ?

En Tunisie, ce système fonctionne bien. Les dossiers sont examinés par 9 commissions selon la spécialité à laquelle est destiné le produit (http://www.dpm.tn/images/pdf/calendrier_cs.pdf). Les rapports de ces experts sont étudiés par un comité technique national qui donne son avis au ministre de la Santé qui prend en dernier ressort la décision d’octroi de l’AMM. La qualité des médicaments est vérifiée avant et après la commercialisation par le Laboratoire national de contrôle des médicaments. La sécurité des médicaments est suivie après la commercialisation par le Centre national de pharmacovigilance.

Cette démarche est appliquée aux vaccins. Cependant, ces produits sont administrés à des sujets sains en l’absence de toute maladie puisqu’ils sont donnés à titre préventif. Leur efficacité peut être mesurée par des traceurs biologiques spécifiques (anticorps) mais aussi par la régression des maladies aux différentes échelles (nationale, régionale et internationale).

Que dire de la présente pandémie de Covid-19 qui paralyse et angoisse le monde entier et pour laquelle le monde pharmaceutique, médical et scientifique s’est mis en action pour la contenir en l’espace de 18 mois. C’est vrai que nous sommes au 21e siècle ou tout est extrêmement rapide, mais…

De nouvelles technologies sont mises en œuvre pour la première fois (vaccin à ARNmessager) alors que les expériences précédentes ont été des échecs (vaccin contre la rage et contre certains cancers) et ont été arrêtées dès la phase 1. Des conditions de transport et de distribution seront mises en place (températures au cours de la distribution de -73°C pour Pfizer BioNtech et de -20/-30° pour Moderna). Le plus inquiétant, c’est que tous les vaccins, quelle que soit la technologie étudiée (ARNm, protéines de synthèse, fragments de virus ou utilisation des vecteurs), seront autorisés selon une procédure d’urgence qui ne bénéficiera pas d’une évaluation approfondie et du recul nécessaire en matière d’efficacité et d’innocuité. Il est certain que les pays les plus riches vont autoriser ces produits. Il est certain aussi que nos pays ne pourront que suivre le mouvement, souvent sous la pression de leurs populations.

Il y a lieu, dans ce cadre, de fixer nos propres critères pour avancer dans cet immense trou noir qui se dessine. Nous suivrons d’abord la trilogie classique qualité-efficacité- sécurité à laquelle nous devrons ajouter les aspects logistiques (transport, distribution et vaccination de masse). A efficacité comparable, il faudrait favoriser les technologies les plus classiques et donc les plus anciennes. Il faudrait introduire dans notre raisonnement les aspects liés à l’immunité collective que certains estiment aux alentours de 60%. Pour de nombreux épidémiologistes et immunologistes, on pourrait atteindre cette immunité collective à des pourcentages inférieurs de l’ordre de 30 à 40%.

En effet, on mesure généralement les anticorps circulants pour apprécier cette immunité alors qu’il existe une immunité cellulaire qui n’est pas intégrée dans ce calcul. La durée de cette immunité vaccinale est la grande inconnue car il n’y a pas suffisamment de recul. Sera-t-elle d’une année ou moins comme pour le vaccin de la grippe ou bien en décennies comme pour le vaccin de la rougeole. Enfin, nous ne devons pas ignorer  l’aspect coût. En effet, les deux doses de vaccin à ARNm sont évaluées à plus de 30 US$ par personne auxquels s’ajoutent les frais de conservation sur le plan national et les risques de destruction pour rupture de la chaîne du froid. Les autres vaccins coûteront 5$ et moins car certains laboratoires vont abandonner leurs droits de propriété intellectuelle (brevets).

Pour plus de sécurité pour nos pays, il faudrait suivre les recommandations de l’OMS et notamment son programme de pré-qualification qui a montré son efficience en matière de vaccins et de certaines catégories de médicaments dont il a la charge (VIH, paludisme, tuberculose et médicaments de la reproduction). Adhérer au programme Covax piloté par le Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) et l’OMS, financé par certains pays du Nord, constitue une nécessité absolue pour recevoir des vaccins mais aussi pour sélectionner des fournisseurs. C’est à ce prix que les pays en développement pourront assurer à leurs populations une prise en charge la moins risquée possible.

Amor Toumi
Ancien haut fonctionnaire de l’OMS
Président de la Société des sciences pharmaceutiques de Tunisie




 

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